2. mars 2015 – FDA foreslår for å hindre at to solkrem ingredienser kommer inn i det amerikanske markedet, med mindre selskapene bruker De i visse produkter kan bevise at de er trygge og effektive.
Byrået publiserte forslaget i Federal Register. Ingrediensene, ecamsule og enzacamene, var blant åtte totalt at byrået har gjennomgått i årevis. Begge ingrediensene beskytter huden mot ultrafiolette stråler.
I begynnelsen av januar sa FDA de andre seks var ikke trygge eller effektive. Ecamsule og Enzacamene er de to siste i backloggen at det var nødvendig å adressere som en del av solkreminnovasjonsloven, som ble undertegnet i lov i desember.
Organisasjonen som var mest aktiv i å få loven som passerte , den offentlige tilgangen til Sunscreens (Pass) Coalition, uttrykte forferdelse på agenturets forslag.
FDAs handling «om Ecamsule og enzacamene betyr at amerikanere ikke vil ha tilgang til innovative produkter som har blitt brukt trygt over Verden – i noen tilfeller i mer enn et tiår, sier Michael Werner, politikkrådgiver til Pass-koalisjonen, i en uttalelse.
«I høst utstedte den amerikanske kirurgens general en samtale til handling på Hudkreft oppfordrer den føderale regjeringen til å jobbe med den private sektoren og ta nødvendige skritt for å reagere på denne folkehelsekrisen, sier han. «FDAs siste handling er inkonsekvent med denne tilnærmingen.»
Ecamsule er godkjent for bruk i US Siden 2006, men bare på en bestemt konsentrasjon og bare i noen få produkter produsert av L’Oreal. Selskapet fikk godkjenning for de produktene gjennom en ny narkotikaprosess. FDAs siste forslag gjelder for en annen prosess hvor L’Oreal søker en godkjenning av teppe for Ecamsule ved ulike konsentrasjoner og i forskjellige formuleringer.
Enzacamen har vært under vurdering i Byrået siden 2002. Søknaden ble sendt av en divisjon av det tyske farmasøytiske selskapet Merck KGAA.
Ifølge FDA hadde ingen av selskapene Nok data for å bevise at ingrediensene var trygge eller effektive.
L’Oreal, som er medlem av Pass-koalisjonen, forsøkte å markedsføre ulike produkter med konsentrasjoner på opptil 10% Ecamsule. Testene så bare på konsentrasjoner på 0,33% til 3,96%, og til slutt støttet ikke «Sikkerhet av Ecamsule ved enhver konsentrasjon» på menneskelig hud, ifølge FDA.