september. 28, 2012 – FDA har godkjent Abbotts Humira for behandling av moderat til alvorlig ulcerøs kolitt.
Humira (adalimumab) er nå godkjent for begge former for inflammatorisk tarmsykdom (IBD): Ulcerøs kolitt og Crohn’s sykdom.
Det var allerede godkjent for å behandle Crohns sykdom, reumatoid artritt, psoriasisartritt, plakkpsoriasis, juvenil idiopatisk artritt og ankyloserende spondylitt.
For ulcerøs kolitt, er Humira godkjent når Andre stoffer for å undertrykke immunresponser har ikke virket.
«Hver pasient med ulcerøs kolitt opplever sykdommen forskjellig, og behandling må justeres for å møte hver enkelt persons behov, sier Donna Griebel, MD, direktør for FDAs gastroenterologi divisjon. «Dagens godkjenning gir et viktig nytt behandlingsalternativ for pasienter som har hatt en utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi.»
Kliniske studier Testet Humira i behandling av ulcerative kolittpasienter med moderat til svært alvorlig sykdom. Klinisk remisjon – definert som relativt mild sykdom – skjedde etter åtte uker med Humira-behandling i 16,5% til 18,5% av pasientene, sammenlignet med 9,2% til 9,3% av pasientene som ble gitt en inaktiv placebo.