okt. 20, 2006 – FDA har godkjent det antipsykotiske stoffet Seroquel for å behandle bipolar depresjon.
Seroquel var allerede godkjent for å behandle de maniske fasene av bipolar lidelse (tidligere kalt manisk-depressiv sykdom). Det hadde også blitt godkjent for behandling av schizofreni.
FDAs handling gjør Seroquel det første legemidlet til å behandle både de depressive og maniske faser av bipolar lidelse, sier Seroquel-maker, AstraZeneca, i en pressemelding.
Den nye godkjenningen gjelder bipolar depresjon, ikke andre former for depresjon.
FDA-avgjørelsen var basert på en åtte ukers studie av 1.045 pasienter med bipolar depresjon, sier narkotikabselskapet WebMD .
Pasienter ble tilfeldig tildelt for å ta seroquel eller en placebo som ikke inneholder noe medisin.
De som tar Seroquel viste større forbedring i bipolare depresjonssymptomer, total livskvalitet og tilfredshet knyttet til funksjonen , sier AstraZeneca.
Studiene testet to doser av Seroquel: 300 milligram og 600 milligram per dag.
Den høyere dosen viste ingen ekstra fordeler, så den 300 milligram daglige dosen er hva som er anbefalt, sier AstraZeneca.
Seroquel ble generelt godt tolerert i studiene, Accord ing til narkotikabasen. De vanligste bivirkningene var tørr munn, sedering, søvnighet, svimmelhet og forstoppelse.
Legemidlet er ikke godkjent for bruk hos barn. Kontroller merking for Seroquels advarsler.