Oppdatert 3. november, 2020, med nye produkter lagt til tilbakekallingslisten.
okt. 12, 2020 – Metformin av utvinning av utvidet frigivelse fortsetter som to flere masse av diabetesulæret er lagt til tilbakekallingslisten.
Kansas Basebaserte Nostrum Laboratories har utstedt en frivillig tilbakekalling av to masse metformin HCL Extended Release Tablets, USP 750 mg. Tilsetningen av Nostrums piller kommer som 76 flere partier, ble flagget i oktober for en mulig kreftfremkallende ingrediens.
FDA kunngjorde forrige tilbakekalling, involverte Marksans Pharma Limited og Sun Pharmaceutical Industries produkter, 5. oktober . Det innebærer 500 mg og 700 mg tabletter.
Mer enn 175 forskjellige legemiddelkombinasjoner har blitt tilbakekalt siden sent mai.
Forbrukerne kan se alle tilbakekallede metforminprodukter på dette FDA-nettstedet. Byrået sier at metformin i umiddelbar frigivelse ikke ser ut til å ha det samme forurensningsproblemet.
FDA har undersøkt tilstedeværelsen av nitrosaminer, kjent for å være et mulig karsinogen, i de populære diabetesmedisinene siden desember, da det ble oppdaget først i narkotika i andre land. Byrået sa denne måneden de fortsatt ikke kjenner kilden til nitrosaminer i medisinene.
Undersøkelsen, og påfølgende tilbakekallinger følger lignende for forurensning av populære halsbrann og blodtrykksmedisiner, også for nitrosaminer, slik Som N-Nitrosodimetylamin (NDMA).
FDA sier pasienter som tar metforminprodukter som er tilbakekalt, bør fortsette å ta medisinen til en lege eller apotek gir dem en erstatning eller et annet behandlingsalternativ. Det kan være farlig for pasienter med type 2 diabetes for å slutte å ta medisinen uten å snakke med legen sin.
Byrået har bedt narkotikaprodusenter til å teste produkter før batchene slippes ut i markedet. Selskapene må fortelle FDA hvis noen produkt viser nivåer av nitrosaminer over akseptabel grense.
Risikoen fra nitrosaminer er ikke klart. FDA sier at de kan øke risikoen for kreft hos mennesker som er utsatt for høye nivåer over en lengre periode, «men vi forventer ikke at kortere eksponering på nivåer over den akseptable inntaksgrensen vil føre til økning i risikoen av kreft. «