6 juni 2018 – fem flere dødsfall er knyttet til vekttap ballonger, og bringer det totale antall dødsfall knyttet til enhetene til 12 godkjenning i 2015, sier FDA.
De to enhetene som er involvert er omfordelingen, laget av omforme livsciences, og orbera, laget av Apollo endosurgery.
Det er den tredje gangen FDA Har utstedt varsler om produktene, sier Debaah Kotz, en FDA-talskvinne. Byrået utstedte også varsler i februar og august 2017.
I slutten av mai, legger FDA på plass som en merking endringer for å gjenspeile risikoen. «FDA fortsetter å jobbe med selskapene som produserer disse flytende fylte intragastriske ballonger for bedre å forstå komplikasjonene som er knyttet til disse enhetene, og for å sikre at produktmerkingene tilstrekkelig adresserer disse risikoene, sier FDAs William Maisel, MD, i en uttalelse .
Fire av de fem nylig rapporterte dødsfallene involverte orbera-enheten. Av de 12 totale dødsfallene, syv var amerikanske pasienter, sier FDA. Gastrisk perforering, når et hull dannes i magen i magen, stor tarm, eller tynntarmen, ble rapportert med fire av dødsfallene. Perforeringene skjedde fra 1 dag til 3 1/2 uker etter ballongplassering. Det er en kjent risiko med prosedyren.
«Jeg er bekymret, men jeg tror absolutt ikke på dette punktet vi ville gjøre noen endringer i vår anbefaling om sikkerhet og effektivitet, sier Eric Demaria, MD, presidentvalg av det amerikanske samfunnet for metabolsk og bariatrisk kirurgi.
Totalt antall prosedyrer, og antall peopl e hjulpet av enhetene, må tas i betraktning, sier han.