Forslagsdato: 16. januar 2003
Hva er foreslått: FDA har foreslått nye advarsler for over-the-counter prevensjonsmidler som inneholde spermicid nonokynol-9. Den nye advarselen vil angi at prevensjonsmidler som inneholder nonokynol-9 ikke beskytter mot infeksjon med HIV, viruset som forårsaker AIDS, eller andre seksuelt overførbare sykdommer (STDs).
Den foreslåtte advarselen vil også angi at Bruk av vaginale prevensjonsmidler som inneholder nonokynol-9, kan øke vaginal irritasjon, noe som kan øke risikoen for å sende HIV og andre STDs.
Byrået ber om offentlig kommentar om de foreslåtte merkingsendringene de neste 90 dagene, I tillegg til forslag på den mest effektive måten å presentere denne nye advarselen. Skriftlige kommentarer kan sendes til Dockets Management Branch (HFA-305), Mat og Drug Administration, 5630 Fishers Lane, RM. 1061, Rockville, MD 20852. Kommentarer kan også gjøres online.
Grunnlag for advarselsforslag: Nylige studier, inkludert en fireårig verdens helseorganisasjonsstudie av 991 HIV-negative sexarbeidere i Thailand og Afrika, Vis at nonokynol-9 ikke hindrer overføring av hiv.
Spermicidet fungerer ved å skade cellemembranen til sædmesteren, og laboratorieundersøkelser tyder på at det også kan skade cellene i andre organismer, bakterier og Virus som forårsaker STDS. Basert på disse dataene, mener FDA denne membranskadelige effekten kan skade foringen av skjeden og livmorhalsen, og øke risikoen for STD-overføring og infeksjon.
Produsent: Diverse