«I de fleste av disse tilfellene skjedde anfallene i den første måneden å starte Chantix. Informasjon om disse risikoene er lagt til i advarsler og forholdsregler i narkotika-etiketten og til pasientmedisinstyret, sier FDA.
Advarslene og forholdsreglerens delen av etiketten har også blitt oppdatert for å inkludere informasjon om flere studier som så på risikoen for visse bivirkninger på humør, oppførsel eller tenkning som skjedde med Chantix.
Mens studiene ikke viste økt risiko for slike bivirkninger , «Ikke alle typer nevropsykiatriske bivirkninger ble undersøkt, og studiene hadde begrensninger som forhindret FDA fra å tegne pålitelige konklusjoner,» sier Byrået.
FDA sier også i sin pressemelding som den sendte tidligere varsler om slike potensielle bivirkninger med chantix i 2009 og 2011. Recen T-studier om muligheten for at disse typer bivirkninger ble diskutert på et FDA-rådgivende komitémøte i oktober 2014.
I 2009 begynte FDA å kreve en «svart boks advarsel» på Chantix advarsel om atferdsendringer inkludert «Fiserbarhet, agitasjon, deprimert humør og selvmordstanker eller handlinger.»
FDA sier at Pfizer gjør en stor sikkerhetsforsøk av Chantix for å undersøke denne risikoen. Resultatene fra denne studien forventes i slutten av 2015.