22. juli 2011 – Hvis du tar det atriale fibrillasjonsdrogen MULTAQ, vil FDA du kontakte legen din med en gang.
Ikke slutte å ta stoffet – det kan være farlig. Men FDA vil at pasienter skal være oppmerksomme på at en klinisk studie av MULTAQ, kalt Pallas, ble stanset da stoffet doblet risikoen for død, hjerneslag og hjertesvikt hospitalisering i hjertepasienter med permanent atriell fibrillering.
MULTAQ er godkjent for å behandle paroksysmal atriell fibrillering (intermitterende), vedvarende atrieflimmer eller atriell fladd. Det store spørsmålet – nå gjenstand for en FDA-undersøkelse – er nøyaktig hvordan Pallas-funnene gjelder for nåværende pasienter.
MULTAQ ble godkjent i 2009 etter at Athena kliniske forsøk viste at den reduserte dødsfall hos pasienter med ikke -Permanent atriefibrillering og atriell flammel.
Men dette er nå femte gang FDA har rapportert signaler om mulig risiko fra MULTAQ:
- tidlig 2010: FDA advaret om Mulige signaler om kongestiv hjertesvikt. Den 22. februar 2011 revidert FDA advarselsdelen av MULTAQ-etiketten for å legge merke til tilfeller av forverring av hjertesvikt hos noen pasienter som tok stoffet.
- andre kvartal 2010: FDA advaret om mulige signaler som knytter Multaq Til en form for hjertearytmi kalt Torsade de Pointes.
- Tredje kvartal 2010: FDA advaret om mulige signaler om at Multaq samhandlet med warfarin for å øke warfarins anti-koagulasjonseffekt. 21. mars 2011 endret FDA narkotikainteraksjonene i Multaq-etiketten for å gjenspeile denne muligheten.
- I de siste tre månedene av 2010 var det mulige signaler som knytter Multaq til leversvikt. Den 11. februar 2011 endret FDA advarslingsdelen av MULTAQ-etiketten for å merke seg at stoffet skal stoppes hvis leverskade mistenkes.