februar. 28, 2008 – FDA i dag godkjent kortsiktig bruk av narkotika Nexium for barn i alderen 1-11 med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
FDA OK’d Nexium i to former – A forsinket kapsel og en flytende form – i doser på 10 milligram eller 20 milligram for barn i alderen 1-11.
Nexium ble allerede godkjent for barn i alderen 12-17 i 20 mg eller 40 mg doser.
«Denne godkjenningen gir viktig informasjon for passende dosering for barn i alderen 1-11 år med GERD,» Julie Beitz, MD, direktør for FDAs kontor for narkotikapvaluering III i Senter for narkotikaevaluering og forskning. «Barn som foreskrev dette stoffet, bør overvåkes av deres leger for eventuelle bivirkninger.»
Nexium er en del av en klasse medikamenter kjent som protonpumpehemmere (PPI). PPIer reduserer mengden syre produsert i magen og hjelper helbrede erosjoner i foringen av spiserøret, en tilstand som kalles erosiv esophagitt.
FDA-godkjent nexiums bruk hos barn i alderen 1-11 år for kort sikt Behandling av GERD-baserte data ekstrapolert fra tidligere studier gjort hos voksne, samt studier gjort hos barn.
I en studie ble 109 GERD-pasienter i alderen 1-11 behandlet med Nexium en gang daglig i opptil åtte uker å evaluere nexiums sikkerhet og toleranse. De fleste av pasientene viste helbredelse av sine esophageal erosjon etter åtte ukers behandling.
De vanligste bivirkningene hos barn behandlet med nexium var hodepine, diaré, magesmerter, kvalme, gass, forstoppelse, tørr munn, og søvnighet.
Nexium er ikke godkjent for barn yngre enn 1. Legemidlets sikkerhet og effekt er ikke fastslått hos barn i det aldersgruppen, FDA-notatene.
Nexium er laget av stoffet Company AstraZeneca.