15. mai 2012 – FDA bør godkjenne den første HIV-testen for hjemmebruk og over -The-counter-salget sa Byråets rådgivende komité i dag i enstemmig 17-0 stemme.
Testen er oraquick fra orasure. Det er en hjemmeversjon av en rask HIV-test som allerede brukes av helsepersonell i samfunnsinnstillinger.
Komiteens oppfatning ble oppsummert av panelmedlem Steven W. Pipe, MD, av University of Michigan.
«Jeg kan ikke komme forbi kvartalet av en million mennesker i USA som har HIV og ikke testes,» sa Pipe på møtet. «Hvis vi gjør noe i det, er svaret ja, vi innser at fordelene oppveier risikoen.»
Prislappen til hjemme-testen er ennå ikke satt, men vil være en god bit mer enn $ 20 kostnaden for den profesjonelle versjonen. Det er delvis fordi det kommer med et detaljert instruksjonshefte, og fordi orasure vil sette opp et call center med trente rådgivere tilgjengelig 24 timer i døgnet, syv dager i uken.
«Prisen vil være vesentlig lavere enn $ 60, «Stephen R. Lee, PhD, Orasure Executive Vice President og Chief Science Officer, fortalte komiteen.
Nå er noen bekymret for om de har AIDS-viruset – og som har råd til Oraquick – mai være i stand til å ta testen hjemme. Men det er en fangst.
I kliniske studier som registrerer vanlige mennesker i fare for HIV-infeksjon, blir noen 7% av mennesker med HIV-infeksjon feilaktig fortalt at de ikke har HIV. Med en profesjonell test, som bare skjer 2% av tiden.
Ifølge FDA-beregninger betyr dette at i det første året etter godkjenning vil testen feilaktig fortelle om 3.800 personer med HIV-infeksjon som de er Ikke infisert.
FDA Beregner at i det første året etter Oraquick er godkjent for hjemmebruk, vil en ekstra 45.000 mennesker korrekt lære at de har hiv.
Det er en stor avtale. CDC estimerer at det er 50.000 nye HIV-infeksjoner hvert år. Omtrent 1,2 millioner amerikanere er HIV-infisert, og ca 1 av 5 vet ikke at de bærer AIDS-viruset. Slike mennesker kan være mer sannsynlig å spre viruset enn de som vet at de er smittet.