13. mai 2011 – Kan metall-på-metall hofteutskiftninger gjør folk syk ved å frigjøre metallioner i blodet?
FDA vil vite – og er Bestilling av de 21 beslutningstakere av disse enhetene for å komme opp med svar.
«FDA er klar over folkehelsepostene angående sikkerheten til metall-på-metall (mamma) Total Hip Replacement (thr) -systemer,» FDA Offentlig informasjon Officer Amanda Sena forteller WebMD i en e-postutveksling.
Den mest forstyrrende av disse spørsmålene gjelder rapporter om «et lite antall pasienter som kan ha utviklet symptomer eller sykdommer andre steder i kroppen (systemiske effekter) , inkludert effekter på hjerte, nervesystemet og skjoldbruskkjertelen, «Ifølge Sena.
Bekymringen er at metall-på-metallkontaktene i hofteutskiftningene slipper av små metallmolekyler – krom og kobolt ioner – det kan være giftig. Eller ikke: Det er ikke nok informasjon for å bevise at metallioner faktisk forårsaker de bivirkningene som er rapportert.
Videre kan noen små metallpartikler ha på seg enhetene og komme inn i rommet rundt implantatet, noe som forårsaker Lokal skade.
Når du installerer implantatene, tar kirurger spesielt forsiktighet for å sikre at metallkulen og stikkontakten skaper så lite friksjon som mulig. Men det er ingen måte å helt unngå at enhetene produserer metallisk rusk, sier FDA.
Og enhetene kan også løsne eller utvikle andre problemer, noe som forårsaker smerte og påvirker en persons evne til å gå.
Metal-on-metal hip erstatning produsenter har til 5. juni for å komme opp med en plan for sikkerhetsstudier. Disse studiene må:
- Samle informasjon om bivirkninger – og prisene og tiden siden implantatet som de skjer – for hver enhet.
- Samle inn data på nivåer av krom og kobolt hos pasientens blod, før og etter implantasjon.
- Rapporter data om pasienter som har fått sine hofteutskrifter fjernet eller erstattet, og sammenlignet disse dataene til pasienter som ikke har fått sine implantater fjernet.
- Rapporter Hvorfor fjernet enheter mislyktes.
- Rapporter demografiske variabler som kan være knyttet til bivirkninger på metallioner.
- Evaluer hjerte-, nevrologisk, immunosuppressivt, allergisk og smerte symptomer.
- Send inn bildebehandlingsdata for å vise om det er problemer med enheten eller med bein og vev rundt enheten.