Si hei til Beta Bionics, det nye morselskapet som planlegger å kommersialisere det spennende Ilet Bionic Pankreas-systemet som administrerer både insulin og glukagon og ble kjent av forsker og diabetes pappa Dr. Ed Damiano på Boston University.
Nyheter brøt den 1. april 2016 om etableringen av denne «offentlige fordel selskapet», et fremvoksende konsept som kombinerer noen aspekter av non-profit og for-profit-enheter. Dette vil tillate oppstart å prioritere fordel for vårt D-samfunn over profitt for aksjonærer, alt i navnet på å få dette automatiserte systemet ut til markedet og hos pasienters hender ASAP. Wow, hva en forfriskende omfavnelse av #patientsoverprofit mantra! Å starte, Eli Lilly har pantsatt $ 5 millioner! (Mer på det nedenfor).
Denne unike forretningsstrukturen gjør Beta Bionics den første i sitt slag i diabetes med-tech, og muligens th e første offentlige fordeler selskap i den bredere med-tech industrien.
Det er et spennende neste kapittel for Bionic Pankreas, et prosjekt som Damiano sparket av et tiår siden, og har som mål å bringe til markedet om tiden hans T1D sønn går av til college.
Våre venner på diatribe kjørte en omfattende q & A med noen flotte nuggets om denne nyheten forrige uke, og samme dag, tid Publisert en artikkel om Beta Bionics, også!
Her på ‘Gruven har vi dekket den bioniske bukspyttkjertelen i årevis, spesielt siden 2012 da’ Team Bionic ‘portet sitt system til iPhone-plattformen og virkelig begynte å sette scenen for en kommersiell enhet. I fjor sommer på CWD-vennene for livet 2015-konferansen, avslørte Damiano den nye Ilet Prototypen med en glatt forbrukerdesign som tok dette prosjektet til et helt nytt nivå av forventning.
Basics
Alle som følger løpene til markedet for en «lukket sløyfe» eller kunstig bukspyttkjertel, vil vite at det er et par dusin grupper (inkludert de store pharma-spillerne ) Utvikling av disse systemene, som kombinerer insulinpumping og kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for automatisert glukosekontroll. Hovedforskjellene er at algoritmene blir utviklet av hver gruppe. Det som også setter Ilet Apart, er den innebygde levering av glukagon, hvilken som helst Kurset er motgift mot insulin, og bringer blodsukkeret ditt når det er nødvendig uten behov for å spise ekstra karbohydrater og uønskede snacks (!)
Beta Bionics-teamet har nå en tredje generasjons prototype, eller ilet 3, at Damiano viste seg denne siste helgen på de lokale vennene for livskonferansen i Falls Church, VA. Det har ikke endret seg vesentlig fra Ilet-designen vi rapporterte i februar, men det genererer all slags spenning i diabetes-samfunnet – fra de Veldig første folk til å prøve Ilet i jeg TS First-Ever Many Trials, til de som har holdt faner på dette i årevis.
Dette ‘Smart’ -systemet er designet for å lære om pasientens behov over tid, og tilpasse seg daglig, basert på hva det lærer. Hjemmeskjermen viser ditt nåværende blodsukkernummer som vises fremtredende på en CGM-graf i øverst til høyre, sammen med en klar oversikt over hvor mye insulin og glukagon du har ombord. Det vil være en fremtredende knapp for å enkelt velge valgfrie «måltidsmeldinger» også.
«Enheten vi viste på FFL i sommeren var mye større med en 4,1-tommers skjerm, og som et resultat var det makt- Sulten og brent gjennom AAA-batterier, fortalte Damiano oss tidligere. «Denne nyeste er tynnere og med en mye lavere kraftvisning, nærmere det vi planlegger å starte, og har en 3,2-tommers skjerm med høyere oppløsning, svart og hvitt LED-skjerm. «
Selvfølgelig vil det også ha dexcom G5 / G6 eller fremtidig CGM-generasjon integrert inne.
De jobber også med et proprietært infusjonssett, som vil har to nåler og dual-tubing, men vil bare kreve en enkelt innføring for både glukagon og insulinlevering.
Damiano og team har vært tinting at de så på å danne et kommersielt selskap for å videreutvikle og markedsføre sitt system , og nå er vi …
Et nytt forretningskonsept?
Hvorfor sette opp Beta Bionics som en offentlig fordel Corporati på? Ideen stammer fra et flyselskapsmagasinartikkel som Damiano kone, Toby Milgrom, les tilbake i sommeren 2011, forteller han oss.
Familien flyr til London, og hun la merke til en artikkel om to unge kvinner friske ut av Harvard som hadde startet denne nye typen selskap for å kommersialisere en oppfinnelse de utviklet på college – en fotballkule som du kunne sparke rundt i løpet av dagen for å lagre energi (omtrent 30 minutter lagret om tre timers energi). Avhengig av hvor mye du sparket ballen rundt, på dags slutt, kan du bruke den energien til å re-lade et batteri og få en full natt med makt til utviklingsland.Ganske kul!
Fascinert av både teknologien og forretningskonseptet, gikk Damiano for å møte damene året etter. Han lærte artikkelen var faktisk feil; Kvinnen hadde ikke startet en offentlig fordel Corp, men hadde bare vært vurdert det. På den tiden hadde bare to stater lovbestemmelser for denne nye typen firma, men Damiano var fascinert.
Nå har 30 stater lover på offentlig fordelkorps. De er definert litt annerledes av hver stat, men i kjernen må de tjene en veldedig formål eller tilby noen «offentlig fordel» som helse eller utdanning.
«Dette er ikke et kompromiss mellom et tradisjonelt corp og en non-profit, men er det beste fra begge verdener og lar oss best Server behovene til T1D-fellesskapet, sier Damiano.
Noen bemerkelsesverdige bedrifter som nylig har blitt PBCs, inkluderer Patagonia Clothing Company, som gjorde bryteren i 2012, og Crowd-Funding Site Kickstarter i september 2015.
«Overordnet forpliktelse»
Damiano blir administrerende direktør og president for Beta Bionics, som for tiden overvåker syv personer, inkludert to ingeniører og praktikanter.
Han har brakt på kjente D-pappa og barn med diabetes grunnlegger Jeff Hitchcock fra Ohio for å tjene som styrets fordel direktør.
«Vi trodde han ville være det perfekte styremedlem for å sikre at vi» re opprettholde Vårt oppdrag og sørg for at selskapet er ærlig og trofast mot det, sier Damiano.
Også på brettet: Deirdre Ibsen, Lillys globale merkevareutviklingsdirektør; og Ed og Serafina Raskin, hvis 10 år gamle sønn Max ble diagnostisert med T1D i 7 år, og som tjener henholdsvis som VP / Offentlig fordel utviklingsansvarlig / bedriftsstrategi og VP / General Counsel. s som er noe som et typisk selskap ikke kan gjøre. «
Beta bionics Four-stanset misjonserklæring er:
- å gi og beskytte Beta Bionics ‘nøkkelferdige løsninger for sikker og effektiv autonom glykemisk kontroll;
- å bringe Beta Bionics teknologi til så mange mennesker med T1D som mulig på en rask og ansvarlig måte;
- å fortsette å innovere og å tilby Siste fremskritt så raskt og ansvarlig som mulig; og
- å handle i den beste mulige interessen for T1D-fellesskapet i forbindelse med å oppfylle Beta Bionics ‘bedriftsfunksjoner.
Og hvis du er bekymret for at dette åpner døren for Ilet Closed Loop Tech, blir til slutt solgt til en større med-tech eller p Harma Company, sier Damiano ikke.
«Vi kommer ikke til å selge Beta Bionics. Når du snakker om å selge et selskap, eller «en utgangsstrategi», er det en eufemisme for forlatelse for resultatet av profitt. Vi forlater ikke T1D-fellesskapet, fordi vi er T1D-fellesskapet. «
Senere i år kan D-samfunnet forvente flere nyheter om hvordan de kan bli involvert med Beta Bionics fra første etasje . Forvente å se detaljer nærmere vennene for livskonferansen i juli, sier Damiano, og legger til: «Vi vil at folk i T1D-fellesskapet har en personlig eierandel i dette, og vi vil at samfunnet skal hjelpe oss med å øke bevisstheten om dette.»
Lilly Diabetes investerer $ 5 millioner
Mens de ikke planlegger å selge, fikk Beta Bionics en stor tillitstiltak fra Eli Lilly, da denne Pharma Insulin-giganten nylig ble enige om å investere $ 5 millioner inn i den nye virksomheten. Selv om dette er et løft på toppen av de mange millioner som allerede er hevet, trenger selskapet en estimert 35 millioner totalt for å fullføre utviklingen og forberede seg på markedet.
«Min holdning i å tilpasse med Pharma-selskapene Er det, hvis du virkelig destiller det ned til et sannhetselement, gjør den bioniske bukspyttkjertelen et godt stoff enda bedre, sier Damiano. «Vår teknologi … optimaliserer hver siste dråpe insulin for å gi deg det beste mulige resultatet. Det gir mening for meg, at et selskap vil ønske å støtte en plattform som gjør stoffet sitt beste det kan være.»
Damiano bemerker også at den lilly-avtalen også ikke går i \et i bare å bruke ett merke av insulin, da Beta Bionics planlegger å jobbe åpent med ulike partnere for å utvikle det beste systemet.
«Vi vil ha å skape teknologi som gir folk så mye valg som mulig, og enheten vår vil være veldig fleksibel på den måten, «sa han.
Det er klart at han håper dette vil være en spillveksler, som revolusjonerer standarden av omsorg, så mye som hjemme glukose meter eller hurtigvirkende insulin gjorde da de først dukket opp på scenen.
, men vil det være rimelig?
En av de største bekymringene om lukket-loop-teknologi er at den vil utvide gapet mellom de privilegerte / velforsikrede og vanlige / lavere sosioøkonomiske pasientene med hensyn til diabetespleie.
Men Damiano sier at de behandler Ilet som enhver annen diabetes-enhet, som arbeider hardt for å holde kostnadene nede og forhandle forsikringsdekning i likhet med de eksisterende integrerte pumpe-CGM-systemene (som ikke har algoritmer for automatisering).
Stille inn scenen for dekning, Damiano har gjort rundene til presentasjoner til begge endokrinologer og primærpleie leger for å få ord ut om de bioniske bukspyttkjertelen som blir ekte. I fjor hevet, presenterte han på en kongressional orientering, og i sommer planlegger han å møte med diabeteshusene i den amerikanske senatet, takket være Indiana Senator Joe Donnelly som har en voksen sønn med type 1.
«Møter på Capitol Hill handler om å øke bevisstheten og få lovgivere for å forstå at den bioniske bukspyttkjertelen er en uunngåelighet – et godstog som kommer og kan ikke stoppes. Ikke bare er det viktig at private betalere refunderer det, det er like viktig at CMS refunderer dette teknologi. Dette er en teknologi som ikke diskriminerer basert på sosial status, kjønn, vekt eller hvor godt du administrerer diabetes under standarden på omsorgspraksis. Denne enheten diskriminerer ikke, og heller ikke bør refusjonsmodellene. Det er meldingen vi trenger å kommunisere til kongressen, at mens CMS ikke refunderer for CGM akkurat nå, må de refundere for den bioniske bukspyttkjertelen. »
D-samfunnet kan spille en stor rolle i å bidra til å overbevise leger, politiske beslutningstakere og private betalere til å refundere for denne teknologien – hvis vi gjør nok støy som hevder våre stemmer på nettet og elswhere, og til og med organisere petisjoner hvis nødvendig.
Teknisk tidslinje
OK, så når akkurat er ilet som kommer til markedet?
Damiano forteller oss at etter års slutt, vil systemet gå gjennom En liten NIH-finansiert «Bridging Study» som inkluderer både barn og voksne på fire kliniske steder over hele USA – Massachusetts General Hospital i Boston (hvor dette «Team Bionic» er basert); Stanford University i Palo Alto, CA; Nemours Injacksonville , FL; og Barbara Davis Center i Colorado. I midten av 2017 vil den store sentrale studien begynne for Insulin + Glucagon-oppsettet, samt den komparative insulin-eneste versjonen av det automatiserte lukkede sløyfesystemet. Planen forblir å sende inn dette til FDA innen utgangen av neste år, med en forventet regulatorisk godkjenning for en insulin-bare konfigurasjon n Noen ganger i 2019 og den fulle biohormonale ileten etter det.
Det er egentlig ikke så langt unna, er det?
Faktisk, basert på hva andre selskaper har sagt om deres tidslinje for Lukkede løkke systemer, vil ILET trolig følge bak minst noen få å slå markedet først: Medtronics 670g hybrid lukket sløyfe planlagt for godkjenning og lansering i midten av 2017; og TypeZero Technologies Incontrol-systemet planlagt for endelig innsending i 2018; og Bigfoot Biomedical som bygger et insulin-eneste system av den gamle Asante SNAP-enheten, samt tandem- og insulet-systemene som alle forventer at sentrale forsøk i 2018 eller 2019.
YEP, er det lukkede Loop Tech Race Sikkert på! Og gitt det edle målet om å forbedre livet med diabetes, er Damiano ikke bekymret for konkurransen.
«Dette er en bro til en kur, og den passer på en gratis måte med resten av teknologien som vi nå har og vil se utviklet seg i de kommende årene,» sa han. «En gir vei til den neste, med den ultimate evolusjonen som slutter med en biologisk kur som vil gjøre alle disse systemene foreldet. «
Amen til det.