Det er en ny Diabetes medikament for tiden før regulatorer som, hvis godkjent, ville være den første oral medisinen designet for å bli brukt sammen med insulin for personer med type 1.
Laget av Sanofi og Lexicon Pharmaceuticals, dette nye stoffet kalt Zynquista (vitenskapelig navn «Sotagliflozin») er under vurdering av FDA. Hvis det er godkjent, vil det være den første pillen eller tabletten offisielt merket for bruk av personer med T1D sammen med insulin for å holde blodsukkeret ned – og bare den andre medisinen (etter Symlin-injeksjoner i 2005) for å bli godkjent å jobbe sammen med insulin for T1DS. Wow.
Peeing Out Overskytende glukose
Zynquista vil bli tatt oralt og arbeider for å senke glukose nivåer ved å forårsake at du kaster ut overflødig gl ucose i kroppen. Disse «Pee Out Glucose» meds eksisterer allerede som Sglt-2s (Invisana, Jardiance, Farxiga og Steglatro), men de er bare FDA-ryddet for bruk av de med type 2 diabetes. Ingen er for tiden ok, for T1D, Selv om noen PWDS (personer med diabetes) bruker dem utenfor etiketten sammen med insulinet.
Som et resultat av disse «off-label» bruker andre meds, sanofi og leksikon presset for større studier på Zynquista for bruk i T1D. Kliniske data fra 2017 og 2018 vurderte sikkerheten og effekten av Zynquista, som involverte ca 3.000 voksne med «utilstrekkelig kontrollert type 1 diabetes.» Det viste at Zynquista, sammen med insulinterapi, tilbød vedvarende A1C-reduksjon, vekttap, bedre blodtrykk, lavere insulinoser, færre alvorlige hypos, og generelt forbedrede pasientrapporterte resultater (livskvalitet).
I løpet av mars aksepterte FDA den nye narkotikaprogrammet av Sanofi og Lexicon og satte en potensiell regulatorisk gjennomgangstid for 22. mars 2019. Selskapene har også arkivert dette med europeiske regulatorer.
I en erklæring på det Tid, Lexicons Executive VP og Chief Medical Officer Dr. Pablo Lapuerta understreket behovet for fremdrift i T1D medisiner: «Etter flere tiår med liten endring og innovasjon, har behandlingen av type 1 diabetes begynt å skifte betydelig, og hvis godkjent, vår dobbelt Sglt -1 og SGLT-2-inhibitor, Zynquista, ville være den første godkjente oralterapi som brukes i kombinasjon med insulin for å forbedre glykemisk kontroll og pasientutfall for voksne i USA som lever med type 1 diabetes. «
JDRF. Har også rost Zynquista, og noterer de kliniske studiene det har vært involvert i på finansieringssiden.
Zynquista Medisinske fordeler og ulemper
Våre venner drs. Steve Edelman og Jeremy Pettus å ta kontroll over din diabetes (TCOYD) i San Diego, som var involvert i studiene, er mer kjent med Zynquista enn sannsynligvis noen utenfor produsentene på dette tidspunktet. De var enige om å dele sin (litt snarky) liste over fordeler og con med oss og våre lesere her på «minen:
zynquista fordeler:
1. CGM-data viser konsekvent færre høyder og færre nedturer som forbedrer tiden i området (70 til 180 mg / dl) og redusert variabilitet. I en studie med høyere dose brukte frivillige tre timer om dagen i rekkevidde. Peeps som var i studien sier at deres oppturer og nedturer ble dempet, og doseringsinsulin var mer forutsigbar når det gjelder deres glukose nivåer gjennom hele dagen og natten.
2. Mindre mild og alvorlig (definert som å gjøre stekt egg og trenger glukagon) hypoglykemiske reaksjoner i forhold til den eneste behandlede gruppen insulin. Denne nedre forekomsten av hypos skjedde i møte med lavere insulinoser, hovedsakelig i bolus dosering.
3. Reduksjon i kroppsvekt på ~ 3 til 4%. For eksempel, hvis du veier 180 pounds, ville du ha mistet ca 5 til 7 lbs. Det viser seg at US Type 1s blir tyngre når vi blir eldre (vi hater data som dette!)
4. Reduksjon i A1C på ca. 0,3 til 0,4% fra en basislinje på ca. 7,5 til 7,8%. Dette høres ikke ut som mye, men CGM-dataene er mer meningsfulle for oss. Derfor er det nummer 4.
5. Reduksjoner i blodtrykk … Hver liten bit hjelper!
6. Forbedrer mannlig mønster skallethet og erektil dysfunksjon … bare tuller.
Zynquista Downsides:
1. Genital gjærinfeksjoner hovedsakelig hos kvinner og uomskårne menn på grunn av de høyere glukosenivåene i urinen. Prisene var lave, lett behandlet og førte ikke til at folk slipper ut av studien.
2. Risiko for DKA eller diabetisk ketoacidose, som kan gå ubemerket (!) DKA kan være seriøs og føre til beredskapsbesøk og sykehusinnleggelser, og det er en stor bekymring med dette og alle de andre stoffene i samme klasse (Sglt-hemmere). En studie i fjor indikerte at risikoen for DKA er doblet i personer som tok SGLT-2-legemidler.
I noen tilfeller skjedde DKA da glukoseverdiene der ikke så høye (mindre enn 250 mg / dl), med noen bevis på at denne klassen av SglT-stoffer kan «maske» DKA slik at PWD og til og med deres Doktor ikke identifiserer den til pasienten er i reell fare. Med andre ord kan man bli lurt og ikke innse at de utvikler seg til det er for sent, og de trenger å gå til ER, vanligvis med kvalme og oppkast.
Alt som sa, var frekvensen på DKA i Zynquista-studier så langt svært lav (3 til 4% av forskningsdeltakere sammenlignet med 1% i den insulin-eneste placebo-gruppen, over ett år med behandling),
DR. Pettus legger til: «Risiko-reduksjonsstrategier blir utarbeidet med fokus på utdanning. Andre tiltak kan omfatte å ha tilgang til en måler som måler ketoner, slik at du kan teste hjemme regelmessig (spesielt når du ikke føler deg bra). Da de så på alle peeps med T1D som utviklet DKA, la de merke til at mange av dem hadde vanlige funksjoner som høy A1CS, de som savnet sine insulindoser regelmessig, og pumpere som koblet fra i lange perioder eller hadde infusjonslinjefunksjoner. Behandling er insulin, væsker og karbohydrater. Ja, jeg sa karbohydrater, som bidrar til å begrense ketoner i blodet. «
* * *
Oppdatering 3/24/19: Til tross for selskapenes risikoreduserende innsats, har FDA i utgangspunktet avvist Zynquista som en tilleggsbehandling for T1DS ved bruk av insulin. Denne byråsbeslutningen fulgte en delt panelstemme i januar 2019, hvor medlemmer kastet en splittet 8-8 stemme på å anbefale Zynquista for godkjenning. Nå har Sanofi og Lexicon sagt at de planlegger å jobbe med regulatorer for å bestemme neste trinn.