februar. 21, 2007 – FDAen ringer til en «svart boks» etikettvarsel for astma-legemidlet Xolair, varsling av brukere det kan forårsake potensielt livstruende allergiske reaksjoner.
FDA utstedte varselet etter gjennomgang 48 tilfeller av anafylaksi-livstruende allergiske reaksjoner – innsendt til byrået fra juni 2003, da Xolair ble godkjent, gjennom desember 2005.
Disse tilfellene inkluderte symptomer på bronkospasme (innsnevring av luftveier), pustevansker , fall i blodtrykk, svimmelhet, elveblest og hevelse i halsen eller tungen.
Nesten 15% av pasientene krevde sykehusinnleggelse. Ingen dødsfall ble rapportert.
Legemidlet, som injiseres, er også kjent av det generiske navnet omalizumab.
Det er godkjent for bruk i astma pasienter i alderen 12 år og eldre som har moderat til alvorlig vedvarende astma, og som har testet positivt for et flerårig antenne allergen – som pollen, gress eller støv.
Legemidlet er en sekundær behandling, anbefalt for de som har symptomer ikke blitt tilstrekkelig kontrollert med inhalert steroider.