Kanadiske forskere sier upublisert informasjon fra en klinisk prøveutstilling DicleGis er ikke så effektiv som tidligere antatt.
Hvor effektiv er det vanligste foreskrevne stoffet for kvalme under graviditet?
Ikke så bra, si forskere fra St. Michaels sykehus i Canada. De stiller spørsmålstegn ved effektiviteten av pyridoksin-doxylamin, som selges under merkenavnet DicleGis i USA.
I en artikkel publisert i dag i tidsskriftet PLOS One delte Forskningsgruppen tidligere upublisert informasjon fra a Randomisert klinisk studie utført i 2009, kalt DIC-301.
Den amerikanske mat- og narkotikamadministrasjonen (FDA) stod på DIC-301 for å godkjenne DicleGis, som har blitt foreskrevet for millioner av kvinner rundt om i verden. / p>
Men etter å ha fått en kopi av produsentens full klinisk prøve rapport fra helse Canada, sa forskerne fra St. Michael sine at de fant bevis på at stoffet ikke er klinisk effektivt.
Den kliniske Prøveapport angitt at funnene bare ville bli vurdert klinisk viktige hvis det var en trepunktsreduksjon i symptomene – en terskel som resultatene ikke møtte.
Den kliniske studien fant at på en 13-punkts skala, kvinner som tok medikamentrapporterte reduksjoner i symptomer som var bare 0,7 poeng som er større enn de som tok en placebo.
Selv om forskjellen er statistisk signifikant, er det ikke stort nok til å være merkbar for pasienter, Dr. NAV Persaud, MSc, Lead Investigator og en familie lege på St. Michael, fortalte Healthline.
«En av de viktigste tingene med denne studien er at det forklarer nøyaktig hvorfor mange kvinner som har tatt denne medisinen, ville tro at det fungerer og mange av legene som har foreskrevet Det ville tro at det fungerer, «sa han.
» Når du ser på symptompoengene for kvinner som får en placebo, starter de rundt 9 på den første dagen i studien, og i to uker Senere er symptomresultatet 4 av 13, og en minimumspoengsum på den skalaen er 3, som ikke vil indikere symptomer, «la han til.
med andre ord, om kvinner ble gitt en placebo eller stoffet, de gikk fra å ha relativt høye symptomer i begynnelsen av forsøket for å ha lave eller ingen symptomer på slutten.
Den enkleste eksplosjonen anasjon, Persaud sa, var at deltakernes kvalme og oppkast var selvbegrenset, noe som betyr at det ville ha løst uten behandling.
Han bemerket at mens den kliniske studien ikke viste at pyridoksin-doxylamin ikke var effektivt , det fant også ikke noen sikkerhetsproblemer forbundet med stoffet.