Opprinnelig publisert 28. mars 2018.
Hei, Dexcom G6!
Vårt diabetes-samfunn er ganske begeistret for FDAs siste godkjenning av den nyeste generasjonen av DEXCOM kontinuerlig glukose skjerm, med god grunn! Den nye Dexcom G6 CGM er den første av sitt slag som tilbyr smarttelefonens direkte til-telefon, uten behov for en egen mottaker og ingen fingstick-kalibreringer som kreves.
Plus, dette markerer et enestående regulatorisk trekk som baner Måten for raskere regulatorisk godkjenning av fremtidige CGMS og andre diabetesanordninger som vil være like interoperable og enkle å bruke.
Den 27. mars godkjente FDA Dexcom G6 – bare seks måneder etter at den hadde blitt sendt til byrået! Både Dexcom og FDA utstedte nyhetsutgivelser på kunngjøringen. Tilfeldigvis kom denne regulatoriske klaring på California CGM-selskapets 12 års jubileum for sin første produktgodkjenning i 2006.
I det siste tiåret, Dexcoms tilbudte systemer som kan bæres på huden for en FDA-godkjent tid på syv dager. Selv om mange av oss har vært i stand til å forlenge slitasja godt forbi en uke, er det offisielt vært «off-label» – til nå. Med G6 har vi den første CGM-sensoren godkjent for 10-dagers slitasje som kontinuerlig stråler data direkte til en smarttelefon.
Det er de største endringene for kunder her. Men det er mye å fordøye på denne neste Gen Dexcom, så her er scoop, punkt-for-punkt på dette nye CGM-systemet.
Dexcom G6: Funksjoner av neste-gen CGM
Transmitter & rekkevidde: G6-senderen (hjernen til systemet) er nå om en tredje mindre, tynnere og lavere profil enn den forrige modellen og har en ny glukoseanalyserende algoritme inne. Det har fortsatt en tre måneders batterilevetid som også inneholder en kort grace periode på hale-enden. Men nå er det bygget -En Bluetooth-tilkoblingstilkelt som tillater det å kommunisere resultater hvert femte minutt direkte til en smarttelefonapp og kompatible enheter (mer på det nedenfor), og vi hører transmisjonen RA nge forblir på 20 fot som det har vært med den forrige CGM-generasjonen.
Nei «nødvendig» fingerstick: G6 krever ikke en eller to ganger en dag med fingstick-kalibreringer – som var det største åpne spørsmålet på hva FDA ville tillate. Som G5 er dette next-gen-produktet godkjent for bruk i å lage insulin dosering og behandlingsbeslutninger uten en backup fingerstick test (hvis du er komfortabel med å gjøre det). Det som er kjempebra er at selv om G6 er fabrikk-kalibrert, har Dexcom bygget i evnen til at brukerne fortsatt går inn i kalibreringer, bør vi ønske å. Nå, Dexcom slutter seg til Abbotts Freestyle Libre Flash-system i å være de to på markedet som ikke krever kalibreringer; Medtronic Guardian 3-sensoren og ny godkjent verne-tilkobling Frittstående CGM krever fortsatt daglige kalibreringer, og er ikke FDA-godkjent for doseringsbeslutninger, da de to konkurrentene er.
10-dagers slitesensor: Her er det En del som kan være den mest bittersøtten av alle – den vannbestandige G6-sensoren sies å være mer nøyaktig og pålitelig, og kan brukes i 10 dager i forhold til de nåværende syv dagene. Din for det! Men advarselen: Det er en hard-shutoff på 10-dagersmerket, noe som betyr at du ikke vil kunne forlenge sensoren for langvarig slitasje, så mange av oss har fått ut av tidligere sensorer. Boo på det! Si mange brukere. FDA la det faktisk ut i et brev til Dexcom Desribing krav til G6, med en bestemt klausul at engangssensoren må slå av og ikke være i stand til å bruke utover den godkjente 10 dagens slitasje.
Avstengning Løsning Rykter: Noen håpet å finne en ellergang for den automatiske avstengningen etter å ha lagt merke til omtale av en ny «sensorkode» som må kobles til for hver ny sensor, beskrevet i G6 Simulator-appen (det Dexcom tilbyr å introdusere produktet). Hvis den spesielle koden ikke er skannet eller oppgitt, vil sensoren kreve de daglige kalibreringene som de eksisterer med G5 nå (hver 12. time). Noen lurte på om du kanskje kan manipulere koden å jobbe utover de første 10 dagene med kalibreringer, men Dexcoms kundes representanter og lederskap sier at det ikke er tilfelle. Hver sensor har tilsynelatende en innebygd avslutning som er skilt fra kalibreringsrelatert kode, og den vil slutte å fungere på det 10-dagers markeringen . BOO!
Ny, engangs Auto Inserter: Vi har en helt ny Dexcom-design her, venner. Nå bruker du en plast, vårbelastet selvstendig bilapplikator som krever at du skal Gjør ingenting, men trykk en oransje knapp for å injisere en ny sensor. Selv en- Handed! BTW: Hver boks med sensorer vil nå inneholde tre sensorer i stedet for fire, og hver sensor er allerede montert i den automatiske inserteren, slik at ingen nåler blir utsatt.For G6 er limet det samme som før, og Dexcom sier at de sender over-tape for å hjelpe det å vare de 10 dagene. Du trekker av en klebrig fane for å avsløre sensoren og den skannbare koden, og deretter etter at du har trykket på knappen, kastet du applikatoren når sensoren er på kroppen din. (Merk: Det er en ganske klumpete ting for en disponibel stykke, og Dexcom forteller oss at de vurderer å sette opp et resirkuleringsprogram for denne applikatoren.)
Unge barn: G6 er godkjent i alderen 2 og eldre. Det er en annen fordel at den har over Medtronics nye frittstående Guardian Connect CGM, som bare er godkjent i alderen 14 og oppover.
Farvel, Tylenol Effekt: Ingen mer forstyrrelser fra medisiner som inneholder acetaminophen (tylenol), som har vært et pågående problem i CGM-verdenen. G6 har en spesiell membran på hver sensor som eliminerer kroppskjeminnholdet fra disse medisinene, som tidligere kunne gi falske høyglukoseresultater.
Mottaker i esken: Nei, du trenger ikke å bruke den relativt nye berøringsskjermmottakeren Dexcom utgitt i høsten 2017. Men interessant, Dexcom sier at FDA fortsatt krever at en mottaker sendes ut med hver G6-system for nå, selv om kundene velger å ikke bruke den og i stedet stole på funksjonaliteten til sender-til-smarttelefonen. Hvis du er en G5-bruker nå, trenger din berøringsskjerm mottaker en gratis programvareoppdatering for å fungere med den nye G6, og når du laster ned det, kan du ikke gå tilbake. (Husk også: Det kan være litt forvirring når du prøver å bestille Dexcom-forsyninger fra tredjepartsleverandører, som ikke er så kjent med flere, overlappende generasjoner av CGM Tech tilgjengelig. Så sørg for at du er klar over det som går inn Hvis de prøver å fortelle deg at «G5-mottakeren ikke vil fungere med G6, trenger du en helt ny mottaker!» …)
Mobil app: Ingenting er veldig forskjellig fra utseendet på den nåværende Dexcom app. Etter en 2-timers oppvarmingsperiode uten data, vil den nye G6 Mobile-appen begynne å vise glukose resultater på mobilappen. Den viser en sirkel med gjeldende sanntids glukosenivå og passende grå / rød / gul fargekode, avhengig av om du er i rekkevidde, lavt eller høyt. Den lille pilen peker i retningen du trender og grafen med glukoseverdien prikker og andre inngangsdata som insulin / karbohydrater / trening vises nedenfor. Vil du se mer enn de siste 3 timene av CGM-data? Slå smarttelefonen horisontalt for å se opptil 24 timers data og bla tilbake tilsvarende. Selvfølgelig kan data deles via den separate Dexcom, følg appen med så mange som fem personer og med legekontoret gjennom Dexcom Clarity-plattformen.
Både iOS og Android (!): Yep, det vises At både Apple og Android vil støtte den nye G6 på tidspunktet for lanseringen. Det er en liste over spesifikke kompatible enheter på Dexcom-siden, trodde det ikke er helt klart, men hvilke telefoner eller wearables kan fungere fra Get-Go. Dexcom sier også at G6 ikke vil sende data direkte til et eple- eller Android-klokke uten telefonen, men det er i verkene. Se den nipptige G6 Simulator-appen som er tilgjengelig på både iTunes og Google Play for en sneak-titt på G6.
Prediktive varsler: Du får et «presserende lavt» varsel når sensoren plukker opp den glukose nivåene faller raskt og forutsier at du vil falle til 55 mg / dl innen 20 minutter.
Tilpassbare varsler: Disse bærer over fra den siste CGM-generasjonen, slik at du kan sette forskjellige varslingsinnstillinger for tider på dagen eller natt. Det er en «Ikke forstyrr» -funksjon for hørbare eller vibrasjonsvarsler, selv om funksjonen «Snooze» er deaktivert på viktige varsler som «URIGENT LOW» og «sensor / senderfeil.»
Pump Partners: begge tandem Diabetes og insulet er ferdig med Dexcom, veving av T: Slim X2-pumpen og Omnipod Patch-pumpen med de nyeste CGM-tilbudene fra Dexcom. Begge jobber med G5 nå i noen kapasitet, og begge forventer å søke regulatorisk godkjenning snart for å veve denne nye G6-teknologien i sine pumper og eventuelle lukkede sløyfesystemer i utvikling. OmniPod-dashplattformen med Bluetooth er før FDA og forventet innen årets slutt, med G5 og sannsynligvis G6 ikke lenge etterpå. Nylige rapporter sier Tandems G5-tilkoblede prediktive, lavt glukose suspenderingssystem, basal. Vin, venter på FDA og forventet i sommer, mens neste Gen Control.IQ ved hjelp av G6 er planlagt for første halvdel av 2019.
Future Pipeline: Dexcom sier at de skyter for en 14-dagers slitasje sensor i slutten av 2019, sammen med et første generasjons sannt produkt innen et år og deretter et andre generasjons sannt produkt en gang etter det. Som en påminnelse jobber Dexcom og Google Sannily på en miniatyrisert, engangs CGM-sensor som er flattere enn den nåværende senderen, med 14-dagers slitasje og ingen kalibreringer.De har uttalt at et andre generasjons fellesprodukt vil være en engangsanordning som er enda mindre, muligens størrelsen på en M & m candy, tilgjengelig til lavere pris – de to selskapene som er projisert Home-run produkt forventet i omtrent 2021.
Dexcom G6 Tilgjengelighet og kostnad
Start timing: Dexcoms målrettede lanseringsdato er 4. juni. Det er et G6-oppgraderingsprogram for både nye og eksisterende kunder, med spesifikasjoner som varierer basert på hver gruppe.
- Nye kunder som starter på G5-mobilsystemet etter 27. mars, er også registrert i G6-oppgraderingsprogrammet, for å motta de nye G6-forsyningene automatisk etter 90 dager (i den rekkefølgen de registrerte seg for dette oppgraderingsprogrammet).
- Nåværende kunder Bestilling av rekvisita Etter 27. mars vil bli registrert i G6-oppgraderingsprogrammet, og vil få de nye G6-forsyningene etter 90 dager automatisk.
- For nåværende kunder som forblir garantien forbi tidlig i juni, får de G6 forsyninger som de komponentene e ACH Deres uten garantistatus (påminnelse: G5-senderen har en tre måneders garanti mens G5-mottakeren har en års garanti; G4 trasmitters har en seks måneders garanti mens mottakeren også garanteres i ett år).
- Fortsett å bestille fra hvor du har gjort det allerede (dvs. Dexcom eller tredjeparts distributør som Edgepark, Byrum , etc.).
Dexcom planlegger også en internasjonal lansering i andre halvdel av året, når G6 oppnår CE-mark regulatorisk godkjenning.
Kostnad: I Første dag etter FDA-godkjenningsmeddelelsen hadde Dexcom ikke avslått prisinformasjonen for G6. Det er et sentralt spørsmål selvfølgelig, spesielt gitt den automatiske 10-dagers avstengningen som betyr at sensorsklær ikke kan utvides for å spare enheter og penger. Likevel sier Dexcom at G6 vil være mer økonomisk – at en boks med tre sensorer som varer 10 dager hver tilsvarer 30 dager samlet, sammenlignet med esken med fire sensorer som varer 7 dager hver, oversetter til bare 28 dager totalt.
Dexcom annonserte priser etter sin 4. juni. For de som betalte detaljhandel, kontantpris:
- boks med sensorer: $ 349 (samme som G5, selv om du får tre sensorer som varer 10 dager, vs fire sensorer som varer 7 + hver)
- to sendere: $ 475 per bunt (sammenlignet med $ 599 per bunt for G5)
- touchscreen mottaker: $ 365
mange brukere ser på eksisterende $ 349 detaljhandel koster av en boks med fire sensorer nå, og tydelig lurer på hvordan deres samlede kostnader for dexcom-bruk kan endres.
Medicare dekning: Dette er også et ventende problem også. Dexcom fikk Medicare-dekning for G5-mobilsystemet i 2017, selv om sentrene for Medicare og Medicaid Services (CMS) nektet å tillate mottakerne å bruke Smartphone-appen og data-delingsfunksjonen til CGM. Dexcom har jobbet med byrået og møtes regelmessig for å fikse det problemet, men det forblir uløste. Hvordan denne siste «integrert CGM» -betegnelsen fra FDA på G6-påvirkningen er diskusjonen TBD. For nå vil Medicare Folk på Dexcom forbli på G5 og til slutt overføres til G6 når Smartphone-muligheten er løst.
Interoperabilitet og CGM, omdefinert
Denne FDA-godkjenningen er viktig i hvordan FDA har re-klassifisert CGM.
For første gang har FDA opprettet en ny kategori av enheten som den refererer til som «ICGM», eller integrert CGM – et system som er utformet for å koble direkte til en kompatibel smarttelefonapp eller bærbar enhet og tillate andre enheter å jobbe med det.
Regulatorer har nå klassifisert denne typen diabetes-enhet som lavere risiko, en som kan gå gjennom en raskere, mindre intensiv gjennomgangsprosess. Så i stedet for å gå gjennom den lange evalueringen som kreves for høyere risikoklasse III-enheter, kan disse nyere ICGMene klassifiseres som «moderat risiko» klasse II-enheter så lenge de oppfyller spesielle kriterier. Ved å gjøre dette baner FDA veien for andre CGMS og tilkoblede D-enheter for å følge denne raske banen mot kommersialisering. Ved godkjenning av dexcom G6 kartlagt FDA disse spesielle reglene i et dokument som nå er tilgjengelig offentlig.
«Evnen til denne enheten skal fungere Med ulike typer kompatible enheter gir pasientene fleksibiliteten til å skreddersy sine diabeteshåndteringsverktøy for å møte de personlige preferanser, sier Donald St. Pierre, fungerende direktør for kontoret for in vitro-diagnostikk og radiologisk helse i FDAs senter for enheter og radiologisk helse . «I tillegg har FDA tatt skritt for å fremskynde gjennomgangsprosessen for lignende, integrerte CGMS og gjøre disse typer systemer tilgjengelig for pasienter så raskt som mulig, samtidig som de bidrar til å sikre deres sikkerhet og pålitelighet.»
Det er stort, folkens! Det betyr at vi kunne se raskere vendingstid for fremtidige sensorer og lukkede sløyfesystemer i de kommende årene, samt data-deling plattformer og oppdateringer.
Vi er begeistret for å se denne G6-godkjenningen skje så fort, og er veldig imponert over hvordan FDA igjen har vist sin visjon og vilje til å få produkter i hendene på diabetes-fellesskapet så raskt som mulig .
Fra nå av har vi tre CGMer på markedet for diabetespleie – denne fra Dexcom; De medtroniske produktene, inkludert deres pumpeintegrert forstørrelse og verne 3 og Guardian Connect frittstående enhet; og Abbott Libre Flash. Vi ser også nøye på 90-dagers implantert Eversense av Senseonics som blir vurdert av et FDA-rådgivende panel i dag, og mange andre som håper å komme inn i CGM-markedet.
Ingen tvilsom, vi vil se en På tvilsom CGM-priskrig materialiseres snart. Og den forbedrede tilkoblings- og datadelingskapasiteten vil også ta senterfasen i folks innkjøpsbeslutninger.
I mellomtiden, Skål til Dexcom, FDA og vårt D-Community her!