For studien, ledet forskere av Dr. David Graham, assisterende vitenskapsdirektør ved FDAs senter for narkotikaevaluering og forskning, innsamlede data på nesten 119.000 Medicare-pasienter med atriell fibrillering behandlet med enten Xarelto eller Pradaxa fra november 2011 til juni 2014.
Forskerne fant liten forskjell i slagrisiko blant pasienter som tar enten Pradaxa eller Xarelto. Men det var en liten, men statistisk signifikant økning i risikoen for blødning i hjernen og magen til pasientene som tok Xarelto. Og blant visse pasienter 75 og eldre, Xarelto var forbundet med en liten, men statistisk signifikant økt dødsrisiko.
Men studien viste ikke at Xarelto forårsaket blødning eller død, bare at det var en forening. s Også
«Xarelto har også blitt grundig evaluert på tvers av sine godkjente indikasjoner i virkelighetsundersøkelser etter medisinens godkjenning, og studier etter studier bekrefter at Xarelto utfører som forventet,» sa Freeman.
a Kardiologen som ikke er koblet til studien, sa FDA-forskernes funn må replikeres i en randomisert prøveperiode før de kan tas som evangelium.
«Randomiserte forsøk har vist at Pradaxa og Xarelto er bedre eller så god som Warfarin i å forebygge hjerneslag hos pasienter med ATR alfibrillering, «sa Dr. Gregg Fonarow, en professor i kardiologi ved University of California, Los Angeles.
» Disse studiene har også vist at de nyere agenter reduserer risikoen for intrakraniell blødning i forhold til warfarin , «Fonarow la til Til -hodet sagt, sa Fonarow. Så «gyldigheten og kliniske konsekvensene av disse funnene er usikre,» sa han.
«Adressering av den komparative effektiviteten og sikkerheten til disse stoffene vil kreve randomiserte kliniske studier,» la Fonarow.