4. mars 2011 – Tar epilepsi-legemiddel Topiramatet (Topamax) under graviditeten øker risikoen for oral spalt fødselsdefekter som spaltleppe og cleft gane, ifølge En ny advarsel utstedt av FDA.
Nye Drug Registry Data viser at risikoen for orale fødselsskader er opptil 16 ganger høyere blant kvinner som tok topiramat eller dets generiske ekvivalenter under graviditeten.
Topiramat er godkjent av FDA for behandling av anfall knyttet til epilepsi og for å forhindre migrene. Men det er også noen ganger brukt på en off-label-basis for å behandle andre forhold, som fedme, bipolar lidelse og alkoholisme.
«Helsepersonell bør nøye vurdere fordelene og risikoen for topiramat når de foreskriver det Til kvinner i fertil alder, «Russell Katz, MD, direktør for divisjonen av nevrologiske produkter i FDAs senter for narkotikaevaluering og forskning, sier i en uttalelse. «Alternative medisiner som har lavere risiko for fødselsskader, bør vurderes.»
citerer informasjon fra det nordamerikanske antiepileptiske stoffet (AED) graviditetsregister, sier FDA 1,4% av spedbarn som er utsatt for topiramat under graviditeten utviklet Cleft Lip eller Cleft Ganate, sammenlignet med 0,38-0,55% av spedbarn utsatt for andre epilepsi-legemidler. Risikoen for disse muntlige klare fødselsskader var mye lavere blant spedbarn av mødre som ikke tok epilepsi med narkotika under graviditet (0,07%).
Lignende resultater er rapportert i europeiske drugegistre.