Big Nyheter i Diabetes Community’s Tech Space, som FDA har gitt hva det dubs «Gjennombruddsenhetsbetegnelse» til et fremtidig lukket sløyfesystem som kombinerer en kontinuerlig glukosemonitor med en insulinpatchpumpe for å konkurrere med tubeless omnipod.
14. mars ga FDA Sørkoreanske selskapet EoFlow denne raske sporet betegnelse for sitt automatiserte insulinlevering (AID) -system kalt EOPANCREAS. Dette er fjerde gang FDA har gitt den nye gjennombruddssystemet betegnelsen til et diabetes lukket sløyfesystem siden det ble opprettet i 2016 – Bigfoot Biomedical mottok den i november 2017 for deres fremtidige hjelpemiddel Tech, og Medtronic mottok den med pediatrisk godkjenning av den minimede 670g i fjor sommer, og igjen i februar 2019 for et fremtidig «personlig lukket sløyfesystem», utvikler selskapet.
mens EoFlow ikke er så kjent som noen Andre i dette rommet er det et selskap vi har sett gjennom årene som viser sin patchpumpe og tilkoblet mobilapp på konferanser som ADAs årlige vitenskapelige økter. Den tubelesspumpen i seg selv kalles eopatch, og ryktet hadde det de jobbet på en CGM, men det har ikke vært mye detalj tilgjengelig for dato. JDRF samarbeidet med selskapet et par år tilbake (første gang det finansierte noen koreansk lukket loopforskning), og nå feirer de tilgang til en akselerert regulatorisk gjennomgangsprosess som kan oversette til en tidligere enn forventet lansering her i USA.
Her er det vi vet om Eopancreas, etter å ha snakket med EoFlows president Luis Malave (en tidligere insulet Executive i løpet av et tiår siden og minimed’s r & D direktør I løpet av 90-tallet), samt informasjon på nettet:
Hva er Eopancreas?
For de som ikke har hørt om EoFlow før, er det et sørkoreansk selskap grunnlagt i 2011 som nå har et kontor i San Jose , Ca. Dens grunnlegger og administrerende direktør Jesse Kim kjørte en halvleder oppstart i Silicon Valley etter å ha oppgradert fra MIT og til slutt startet EoFlow som et universitetsinkubasjonssenter i Seoul. Siden oktober 2017 har Malave vært en del av teamet som arbeider ut av California-kontoret.
Deres pakke med produkter som utgjør EOPANCREASEAS-systemet, inneholder nå:
Patchpumpe: referert til Som EOPATCH, er det en rektangulær personsator-sized insulinpumpe som holder seg til huden uten behov for plastrør som tradisjonelle pumper bruk. Det er fullt disponibel og vanntett, som varer 72 timer på kroppen og holder opp til 200 enheter insulin. Designet som til slutt kommer til markedet, kan variere til en viss grad, men formfaktoren forblir for det meste det samme. Den eksisterende førstegenerasjons EoFlow Patch-pumpen er ganske tynnere (på 9,9 mm x 32,4 mm x 12,9 mm) enn omnipod (39mm x 52mm x 14,5mm). Eopatchen bruker også en 30-gauge rustfritt stålnål inne for å bidra til å minimere okklusjoner (tilstopping). Men fordi CGM ville bli bygget inn i patchpumpen i seg selv, er det sjansen for at det vil legge litt tykkelse, omtrent en halv centimeter, blir vi fortalt. Malave forteller oss også at de forventer å starte bare patchpumpen i USA først, som en slags første generasjon før du legger til i smarte algoritmer og til slutt den innebygde CGM-teknologien.
mottaker eller smarttelefonkontroll: Eopatch versjon som allerede er tilgjengelig i Korea bruker en håndholdt enhet som OmniPods personlige diabetes manager (PDM) for å fungere; Det er ingen knapper på oppdateringspumpen selv. Per EoFlow-nettsiden, som kommer til markedet i Amerika, vil bruke en spesiell håndholdt kontroller med Color Touchscreen-grensesnittet – Låst ned Android-smarttelefonstil. Hvorvidt denne PDM-stilenheten er det vi ser lanseringen med det fulle EOPANCREASEAS-systemet, er fortsatt å bli sett, da selskapet sannsynligvis diskuterer Smartphone App-Control med regulatorer. Dette er allerede en diskusjon om at insulet har med regulatorer for sine neste § omnipe lukkede løkkeplattformer, så vi kan se litt bevegelse der før lenge.
CGM-sensor: Det er ikke mye detaljert ut Det er offentlig, men vi blir fortalt at Eopancreas vil bli integrert med eksisterende CGM-teknologi. Spesielt har selskapet nådd en avtale om å bruke CT-100B CGM-sensoren laget av Kina-baserte Poctech, som vi har sett på displayet på konferanser som et «meg også» produkt som skryter om sin «lille myke» .3mm sensor og nøyaktighet. Den CGM-sensoren vil bli bygget inn i patchpumpen, selv om Malave forteller oss at de også håper å samarbeide med andre CGM-produsenter som har de som alternativer med EOPANCREASEAS-systemet. Som nevnt vil Poctech CGM-sensoren legge til litt tykkelse på den generelle enhetsdesignen, sier Malave. Gitt FDAs nye «ICGM» (interoperable CGM) betegnelse gitt først til Dexcom G6, kan vi forestille oss hvor Eopancreas håper å gå som det beveger seg fremover.
EOCloud: Som de fleste tilkoblede systemer i disse dager, vil EOPANCREASE tilby sin egen skybaserte programvare, som det kaller EOCloud. Dette vil utnytte kunstig intelligens (AI) algoritmer som kjører på en proprietær plattform for å gjøre beregningene som hjelper det med å lære om hver bruker, slik at tilpasning av den lukkede loopkontrollen for hver PWD (person med diabetes). Vi blir fortalt at systemets Smarts vil være basert på TypeZero Technologies-algoritmen lisensiert i 2018 før selskapets oppkjøp av CGM Maker Dexcom.
EoFlow forventer at FDA-diskusjoner blir materialisert gjennom hele året, gitt «gjennombruddsenhetsbetegnelsen» som nylig er gitt, med kliniske studier som skjer i 2020 og en forventet kommersiell lansering på et tidspunkt i 2021.
«Vårt firma har en bane som vi er glade for,» fortalte Malave Diabetesmine. «Mennesker som å ha bare en ting de trenger å bære, og alt går gjennom smarttelefonen som vi bare ikke kan være uten. Det er opp til oss, teknologene, for å gi dem det og sørge for at de har muligheter til å tilpasse det som De vil ha. «
FDAs» gjennombruddsenhetsbetegnelse «
FDA-gjennombruddsenhetene Programmet gir prioritetsrevisjon til selskaper med lovende ny teknologi i kronisk sykdomspleie. Deltakerne får prioriterte gjennomgang, sammen med «Interaktiv kommunikasjon om enhetsutvikling og kliniske prøveprotokoller, gjennom til kommersialiseringsbeslutninger.» Bare opprettet i 2016, har denne nye betegnelsen for «roman, innovative» -enheter blitt gitt til ~ 110 elementer og førte til godkjenning av om lag 10 av dem så langt.
I D-plassen, etter Bigfoot Biomedical og medtronic diabetes, det kan virke overraskende at et lite kjent koreansk selskap ville være ved siden av å få denne betegnelsen i konkurransedyktige løp for å få «kunstig bukspyttkjertel» -teknologi til markedet.
For å være ærlig, har vårt team Alltid slags rullet øynene våre over EoFlow når du ser dem på konferanser eller nevnt gjennom årene. Men JDRF ser ut til å ha vært foran kurven for et par år siden, da ORG kunngjorde tidlig i 2017 at det ville finansiere en del av EoFlows Forskning – første gang T1D-gruppen satte penger bak dette spesielle lukkede løkkefirmaet, samt en først for å finansiere et koreansk-basert selskap i Diabetes Tech.
«Next-generation wearable design som er mindre og ansett bruker-sentrisk design vil fjerne barrierer som hindrer noen mennesker, spesielt små barn, fra å bruke disse livreddende og livsendrende glukosehåndteringsapparater, «sa JDRF-forsker Dr. Jaime Giraldo på den tiden.
Hvor raskt deres produkter kommer til markedet, er i stor grad basert på FDA diskusjoner, selv med denne spesielle gjennombruddstatus status.
Vi spurte FDA for mer detaljer om diabetes-relaterte selskaper som har mottatt denne betegnelsen, men ble fortalt at informasjonen anses som konfidensiell som en del av gjennomgangsprosessen, og den deles ikke med mindre et selskap bestemmer seg for å dele det informasjon først. Som nevnt, ser det ut til at FDA har gitt betegnelsen til bare fire spesifikke lukkede sløyfesystemer til dags dato:
- Bigfoot Biomedical mottok betegnelsen i november 2017, men på den tiden var det fortsatt kjent som » Fremskyndet tilgangsvei «før det ble omdøpt som gjennombruddsprosessen.
- Medtronic mottok den i juni 2018 med godkjenningen av sin minimed 670g i alderen 7-14.
- I februar 2019 mottok Medtronic igjen denne gjennombruddssporet betegnelsen for sin fremtidige personlige Closed Loop Tech – noe utover det nåværende systemet med flere automatiseringer og personlige aspekter.
- EoFlow knytter seg til listen for EOPANCREASS, som vil innebære gjennomgang av selskapets rørledningsteknologi, inkludert patchpumpen på egen hånd, en innledende «smart» -versjon, og deretter til slutt CGM-integrerte lukkede loop system.
EoFlows Malave sier at denne regulatoriske betegnelsen vil tillate selskapet å skape «CLE AR Design og Development Milestones «med FDA for å» akselerere vår evne til å kommersialisere denne viktige nye teknologien. «
Hva er viktig å vite er at å få denne betegnelsen ikke er en garanti for at selskapets teknologi nødvendigvis vil bli tilgjengelig noe raskere. ETA er ikke en bestemt en-størrelse-passer-all tidslinje, da det avhenger av teknologien og regulatoriske diskusjonene. Men dette sikkert setter eoflow i en bedre posisjon for å presse mot forventet lansering innen 2021.
Nye tubeless insulinpumper og lukkede løkker
EoFlow er absolutt ikke Den eneste spilleren som utvikler en ny lukket sløyfe / hjelp / AP-system ved hjelp av en tubeless «patchpumpe.» Det er mange flere i utvikling, blant annet:
Diabeloop: Denne franske oppstart utvikler sin DGLB1, et hybrid lukket sløyfesystem som kobler en CGM, patchpumpe og låses ned-smarttelefon for kontroll.Deres første generasjon vil bruke den flerfargede kaleido hybrid patch-tubed pumpen som er et lite rektangel som begge stikker på kroppen din og har kort tradisjonell slanger som forbinder til et infusjonssett. Mens Kaleido-pumpen har faktiske knapper på den som kan brukes til dosering direkte, vil deres lukkede sløyfe-versjon koble til Diabeloop-systemet på en låst-ned-smarttelefon (Sony Xperia Z1) og mate i data fra DEXCOM G6 CGM, ved hjelp av en algoritme for å gjøre doseringsbeslutninger. Diabeloop jobber også med andre partnere som inkluderer Cellnovo Hybrid Patch-Tube-pumpen og kan på et tidspunkt i veien, bruk den enheten også. (Se vår tidligere dekning av diabeloop her.)
OmniPod Horizon: Mens vi også ser på en 2021 lansering mest sannsynlig, er mange i D-samfunnet veldig glade for dette next-gen-produktet fra OmniPod Maker insulet! Basert på den nå-lanserte OmniPod-dashplattformen som har integrert Bluetooth-energi, vil horisonten være en oppdateringspumpeversjon av et lukket sløyfesystem. Forsøkene forblir pågående for denne teknologien i utviklingen.
Roche Solo: Folk hadde ganske mye gitt opp på Solo Patch Pump-enheten som Roche kjøpte veien tilbake i 2010. Til tross for at First Gen-enheten allerede var FDA-godkjent, Roche Diagnostics gjorde bedriftens beslutning for ikke å lansere det fordi det ikke inneholdt en integrert blodsukkermonitor, som OmniPod gjorde – en hodeskyting beslutning i ettertid. Likevel forble det i selskapets utviklingsrørledning, og i 2018 lanserte Roche endelig solo-mikropumpen i Europa. Det er en tynn liten semi-disponibel enhet som bare er en liten bit større enn omniPod, men spesielt det er avtagbar (!), Og du kan bolus direkte fra den lille solo patch pod seg selv ved hjelp av innebygde knapper. Roche jobber også med å integrere CGM-teknologi som den implanterbare Eversense CGM, og vil etter hvert gjøre den delen av sitt eget lukkede sløyfesystem i utvikling. Vi har ennå ikke sett noe som materialiserer her i USA, men det betyr ikke at selskapet ikke prepping for å sende det her.
Lilly Diabetes: Vi har rapportert at Lilly jobber på sin egen teknologi, en hybrid patch-tubed pumpe som slags ligner en rund tobakk tinn som passer i håndflaten din. Pharma-giganten samarbeider med Dexcom som en CGM-partner og utvikler denne tilkoblede enheten som den beskriver som et automatisert insulinleveringssystem som vil «til slutt ha lukket sløyfefunksjoner.» (Se vår tidligere dekning her)
Tandems «T: Sport» Minipump: I fremtiden Rørledningen, er Tandem Diabetes Care, utvikler en mini-pumpe som er ganske mindre samlet med en redusert patronstørrelse fra den vanlige t : Slim pumpe. Skjermdisplayet vil bli eliminert til fordel for å ha alle dataene som vises direkte på en smarttelefon. Det vil være en disposisjonstick-on-kropps enhet, men ikke helt en full patch pumpe som det fortsatt ville trenge en kort fire-tommers infusjonssett kontakt (mini slanger). Vi fikk se og holde en prototype av denne mini-pumpen i midten av 2017 på Tandems San Diego HQ. Med Tandems nåværende Basal-IQ og nærliggende kontroll-IQ-lukket Loop-teknologi som kommer med årsskiftet, vil det ikke være noen tvil om at denne fremtidige mini-pumpen vil tilby den samme typen lukket sløyfe.
SFC-fluidics: JDRF Har også samarbeidet med Arkansas-baserte SFC-væsker, for å utvikle en Open-Protocols Patch Pump Closed Loop System. Det er ikke mye detalj der ute til dags dato, men SFC sier at det vil utvikle seg «en fullt funksjonell oppdateringspumpe som vil operere på egen plattform, samt publisere sin kommunikasjonsprotokoll, slik at godkjente enheter kan kommunisere med patchpumpen.»
Utover disse patchpumpesystemene i utvikling, og de i det i det selv #wearenotwaiting-fellesskapet som skaper sine egne «hacked» -versjoner ved hjelp av OmniPod, er det også andre hjelpesystemer som bruker tradisjonelle tubede insulinpumper Taht Inkluder Medtronic, Tandem Diabetes, og de som:
Bigfoot Loop og Injiser: California Startup jobber med et automatisert insulinlevering (AID) -system som det refererer til internt som Bigfoot Loop og Bigfoot Inject, basert på sin pumpeversjon som vil bruke den oppkjøpte Asante Snap-pumpeteknologien, samt en tilkoblet «smart insulinpenn.»
ilet bionic bukspyttkjertelen: Ut av Boston er denne nå under paraplyen av oppstart beta bionics og vil bruke et dual-hormon setu P for dosering av både insulin og glukagon. Selskapet er allerede på sin fjerde generasjons prototype som vi forteller vil lignende ligner den kommersielle versjonen som forventes å komme til markedet på et tidspunkt i de neste 2-3 årene.
Vi er glade for Se alle disse potensielle lukkede loop tilbudene – spesielt patch pumpe varianter – tilbyr pasienter gode valg. Gratulerer med å eoFlow for selvtillit av FDA.
Videre setter vi pris på FDAs vilje til Fast-Track-selskaper som gjør disse typene neste Gen Tech mulig!