Jan. 16, 2015 – FDA kun godkjent den første nye fedme-enheten siden 2007.
Maestro oppladbart system er et pacemakerlignende implantat som sender elektriske pulser til vagusnerven. Nerven strekker seg fra hjernen din til magen din. Det er involvert i å signalisere hjernen om om magen er full eller tom.
En komité for eksterne rådgivere til FDA hadde konkludert med at fordelene med Maestro-systemet oppveiet risikoen. De fleste av panelemedlemmene var enige om at enheten var trygg, men de var mindre entusiastiske om det virket: fire stemte «ja» og fem stemte «nei»
WebMD spurte to fedmeeksperter involvert i kliniske studier Av enheten, så vel som produsenten, enteromedics, om hvordan Maestro-systemet skal brukes, og hvem som kan være til nytte.
Q. Hvilke deler utgjør Maestro-systemet?
A. Den består av en pacemaker-lignende elektrisk pulsgenerator, trådledninger og elektroder som er implantert i magen. Denne operasjonen er en 60- til 90-minutters poliklinisk prosedyre gjort mens du er under generell anestesi, sier Enteromedics talskvinne Jody Dahlman.
Q. Hvordan fungerer det?
A. Systemet er programmert for å levere en puls – 5 minutter på og 5 minutter av – til vagusnerven under dine våkne timer, og det skal slå av i løpet av timene du sover, Dahlman sier.
Q. Hvem er en kandidat til Maestro-systemet?
A. FDA godkjente enheten for behandling av overvektige voksne som har en kroppsmasseindeks (BMI) på minst 40, og for de med en BMI på minst 35 som har en fedme-relatert tilstand, for eksempel høyt blodtrykk eller høyt kolesterol. Kandidatene skal ha forsøkt å gå ned i vekt i et overvåket vektstyringsprogram innenfor de foregående 5 årene.
Men når FDA godkjenner en enhet eller et stoff, er legene fri til å foreskrive det til enhver pasient de Tenk kan ha nytte. Enheten kan vise seg å være nyttig for å hjelpe ekstremt overvektige mennesker som mister litt vekt, slik at de kan trygt gjennomgå gastrisk bypassoperasjon, sier Caroline Apovian, MD. Hun er direktør for ernæring og vektstyring på Boston Medical Center. Maestro-systemet kan også bidra til å forbedre vekttap etter gastrisk bypassoperasjon, sier hun.