feb. 17, 2012 – En gang avvist av FDA over sikkerhetsproblemer, vil vekttapspillen Qnexa på onsdag få en ny sjanse før en FDA-rådgivende komité.
Vil andre gang være sjarmen? Qnexa Maker Vivus Inc. håper det. Og selskapet vil vise nye sikkerhetsdata fra pasienter som tok Qnexa i et andre år etter å ha fullført en ettårig klinisk prøve.
Hvorvidt det vil svinge panelet – og til slutt, FDA – – Er en tøff samtale.
QNEXA kombinerer to for tiden godkjente legemidler. Den ene er appetittundertrykkende Phentermine, den sikrere «Phen» -delen av det beryktede usikre Fen-Phen Diet-stoffet.
Den andre halvdelen av Qnexa er anfallet / migrene medikamenttopiramat. Topiramatetiketten viser noen skummelt bivirkninger: Øyeproblemer, redusert svette og økt kroppstemperatur, sure kroppsvæsker, selvmordstoler og atferd, og føtal toksisitet.
Men vivus nye data tyder på at FDAs hovedsikkerhet Bekymringer, hjertesykdom og fødselsskader, var ikke et stort problem i oppfølgingsstudien. Det var heller ikke bekymringer for økt selvmordsrisiko, mental dulling eller for mye syre i kroppsvæsker.
Disse har kanskje ikke vært store problemer i kliniske studier, men bekymrende sikkerhetsproblemer vedvarer. I FDAs analyse av Qnexa-sikkerhet var det noen uheldige kommentarer:
- Det var faktisk bevis på økt hjertefrekvens og sure kroppsvæsker hos personer som tok qnexa.
- FDA Stater at «bare en langsiktig» studie kan fortelle om Qnexa øker risikoen for hjertesykdom hos overvektige mennesker som allerede er i høy hjertesykdom. Et spørsmål før panelet er om vivus må gjennomføre en slik studie.
- Et forstyrrende antall kvinner i kliniske studier ble gravid, selv om de hadde blitt enige om å være på prevensjon og hadde regelmessig graviditetskontroller. Et av ingrediensene i Qnexa er knyttet til fødselsskader, selv om ingen ble sett i den kliniske studien. Siden 36% av amerikanske kvinner er overvektige, bekymrer FDA at mange gravide kvinner vil bli utsatt for Qnexa.