november. 4, 2011 – FDA har godkjent Janssens Xarelto for å hindre hjerneslag hos pasienter med en unormal hjerterytme som kalles atriell fibrillering – med en sterk «svart boks» advarsel.
En svart boks advarsel er FDAs sterkeste advarsel.
Xarelto hadde tidligere blitt godkjent for å hindre blodpropper hos pasienter som fikk hofte- og kneutskiftninger.
Xarelto blir nå med Boehringer Ingelheims Pradaxa som alternativer til Warfarin (merkenavn inkluderer Coumadin og Jantoven ) For å forhindre strekkfremkallende blodpropper hos pasienter med atriell fibrillering ikke forårsaket av et hjerteventilproblem. Atriefibrillering legger ofte en person med økt risiko for blodpropper og hjerneslag.
Som warfarin er Xarelto en blodtynner – et anti-koagulasjonsmedikament. Disse produktene kan forårsake farlig blødning. Men Xarelto kan også øke risikoen for hjerneslag hvis folk slutter å ta det uten medisinsk tilsyn. Det er den viktigste advarselen i «Black Box» på Xarelto-etiketten.
FDA utstedte tidligere et motløsningspapir til et ekspertrådgivende panel. Men panelet stemte overveldende for godkjenning. FDA har nå fulgt dette rådet.