Apropos til dagens nyhetsflash …
Diabetes Advokat og forfatter Riva Greenberg har vært på en «meter nøyaktighet spark» i det siste – å undersøke pokker ut av dette kontroversielle emnet. Svært rettidig vurderer jeg har vært Å se masse dyre TV-annonser for Accu-Cheks nye nano meter, hevder at det er «23% mer nøyaktig» (!)
Riva nylig publisert et stykke på Huffington Post på hvorfor målerens nøyaktighet er både mindre, Og mer, kritisk enn du kanskje tror. Sannheten er at hun forteller oss, måler nøyaktighet er bare en del av en mye større historie.
Et gjestepost av Riva Greenberg
Etter å ha vært heldig nok til å motta en Ibgstar meter fra Sanofi dagen før lanseringen, jeg Ran noen få sammenligningstester mellom det, som jeg hadde brukt de siste to årene, og oppdaget at Ibgstar konsekvent ga meg en lesing 20-25 poeng høyere.
Så tok jeg alle mine målere. Det var flere, (Sanofi-studier viser at de fleste bruker 4 meter i gjennomsnitt), og jeg bestilte selv to nye gratis meter fra freestyle. Jeg sjekket blodsukkeret flere ganger på min samling på 7 meter (noen tror jeg var litt besatt) og så det var sjeldent når to meter ga meg det samme nummeret!
Gitt at jeg føler meg som min måler er min livlinje, jeg ønsket å finne ut hvordan målere fungerer og hvorfor forskjellige målere gir forskjellige resultater.
Jeg snakket med en rekke viktigste medisinske offiserer, MDS og medisinske sikkerhetsoffiserer på flere meter produsenter og jeg er Kommer til å fortelle deg hva jeg lærte i lekmanns vilkår.
For bedre å forstå vitenskapen bak måler og stripteknologi, kan du google «meter nøyaktighet» for hvite papirer og innlegg som vil glede seg selv den geekeste ingeniøren. Til Bedre vet hvordan nøyaktig din egen måler er (i prosentvis vilkår), kan du «sjekke pakningsvedlegget som følger med stripene og se online på foreskrevet informasjon,» sier Shawna Gvazdauskas, leder av enheter på Sanofi Diabetes US
Hjem vs. sykehus testing
De fleste hjemme målere måler glukose i såkalt «helhet blod «(blod som det kommer ut av kroppen vår). Hele blodet består av en væske, kalt plasma og celler, hovedsakelig røde celler. Prosentandelen av røde celler kalles hematokriten. Standard Referenc Lab Test måler glukose i plasma (omtrent halvparten til to tredjedeler av volumet av blod).
Hjemmete målere er kalibrert for å gi resultater som om de måler glukose i plasma bare (kalt «plasma- tilsvarende «resultater). Når det er sagt, eliminerer vi allerede på to forskjellige spillfelt. For det andre eliminerer laboratorietester nesten all variasjon, bortsett fra produksjonsvariasjon, fra testingen.
Hva betyr det, Ifølge Dr. Alan Cariski, verdensomspennende medisinske saker & Medical Safety Officer I LifeScan er det at sykehusstandardene er mye mer krevende enn å teste hjemme fordi på sykehus du har: trente teknikere, a Kontrollert miljø for temperatur og fuktighet, konstant vedlikehold av maskinen som utfører testen, med kontroll og raffinering av maskinens kalibrering flere ganger om dagen, og en mye større blodprøve (5 ml) som analyseres i 60 sekunder eller mer, og på mye større utgift.
Cariski sier laboratorietester generelt kommer i omtrent pluss / minus 4% av en perfekt lesning. Andreas Stuhr, medisinsk direktør Nord-Amerika på Roche Diagnostics, mer eller mindre bekreftet at men lagt til: «Selv laboratoriets standard er av 5-7% til tider, så pluss / minus 20% av sykehuslaboratorietest (nåværende ISO-standard) ISN ikke så stort et sprang som vi tror. «
Så mange variabler
Det er mange faktorer som går inn i å produsere en blodsukker som leser hjemme, og så er det mye rom for variabilitet i det endelige resultatet.
Noen faktorer har å gjøre med måleren, noen med stripen og noen, med oss PWDS.
Faktisk er den største bidragsyteren til unøyaktighet Stripene. Her er prosessen så enkelt som jeg kan si det: glukose samhandler med et enzym på stripen, frigjøre elektroner. En annen agent på stripen, kalt «mediatoren», gjør disse elektronene til en elektrisk strøm. Jo større glukosekonsentrasjonen, desto større er strømmen. Den strømmen hastigheten gjennom stripen. Endelig konverterer en algoritme (formel) i måleren strømmen til en konsentrasjon av glukose. Og voila! Du får et nummer.
Men det er en lang liste over faktorer som påvirker meter / stripens nøyaktighet:
- meter kalibrering, koding, enzymer og matematiske algoritmer (alt annet i forskjellige målere)
- Variable enzymer i striper
- Mediator Oxidation og Strip Ferskhet / Age
- Strips avvike noe, mye for mye, med noe forskjellige presisjonsområder for Hver del
- striper varierer i brønnstørrelsen (plassen i en stripe som holder blodet)
- forstyrrer stoffer i ens blod fra medisiner (noe så enkelt som tylenol), og hver produsent er mareritt, hematokrit – den prosentandelen av røde blodlegemer i blod, som kan forstyrre den elektriske strømmen
- miljøforhold: temperatur, klima, høyde
- mangel på måler vedlikehold
- Brukerfeil – Glem å kode måleren eller kodet det feil; ikke vaske hender før testing (det kan være litt sukkerrester på fingrene eller svette på hender); forlater striper utsatt for luft for lenge; eller bruke utløpt striper
som for å teste to ganger på samme meter et minutt fra hverandre og få et annet nummer (ja, jeg prøvde det også!), Jeg lærte at den første dråpen av blodet du Klem ut av fingeren er ikke den samme som den helt neste dråpen blod. Det kan inneholde mer interstitialvæske (løsningen som omgir våre celler), som kan gi en lavere lesing.
Hva er realistisk
DR. Cariski sier det beste vi kan sannsynligvis forvente en meter til å produsere er pluss / minus 8% nøyaktighet, og vi kan aldri nå det på grunn av alle variablene som er oppført ovenfor. Også, hvis vi ønsker bærbare meter som ikke krever kalibrering eller koding, bruker du svært små blodprøver, med mindre enn 10 sekunders utlesninger, den neste standarden FDA vurderer for tiden (innen pluss / minus 15% av en sykehuslaboratorium Vil bringe oss nær de teoretiske grensene for hva som er mulig med hensyn til nøyaktighet. Dessverre trenger teknologien å få meter nærmere til et nydelig pluss / minus 5% eksisterer bare ikke – for nå.
Som nevnt, vurderer FDA for tiden strammere ISO-standarder, ned til pluss / minus 15% for glukosekonsentrasjoner som er lik eller større enn 100 mg / dl, og pluss / minus 15 mg / dl for glukosekonsentrasjoner mindre enn 100 mg / dl. Rulingen forventes sent i år eller tidlig i 2013.
Så baren blir hevet (eller senket i denne forsiktigheten), og leverandørene racper for å møte det. Noen har allerede rammet pluss / minus 15% nøyaktighetsgrensen, med produkter som OneTouchs verio IQ, den nye nano fra Roche og Contour EZ fra Bayer.
Vil de ha gått langt nok? Dr. Barry Ginsberg, Emnetekspert og president for Diabetes Technology Consultants, sier for personer med type 2 diabetes som ikke bruker blodsakende medisiner, og kontrollerer blodsukkeret bare av og til for å se hvordan de gjør det, vår nåværende måler nøyaktighet er greit. For type 2s på blodglukose senkende meds, er den nye foreslåtte retningslinjen innen 15% hensiktsmessig. Og for type 1s på insulin, pluss / minus 10% er målet å sikte på; Det er poenget som bare 1% av hypoglykemiske hendelsene ville bli savnet.
Jeg har blitt fortalt av flere personer i bransjen som Agamatrix meter og striper er nærmere innen 10% av en standard laboratorietest. Faktisk sa Sanofi at de valgte Agamatrix som utviklerne av deres nye Ibgstar på grunn av selskapets Wavesense-teknologi, som antas å være mer nøyaktig med hematocrits (husk, volumprosenten av røde blodlegemer i blod). Hvis du er adamant om nøyaktighet, vil du se på Metres Agamatrix, selger direkte: Keynote, Presto og Jazz-målere.
Jeg vet sikkert at jeg ikke er den eneste som besøver på dette . Fellow Diabetes Blogger Bernard Farrell fortalte meg at han hadde en lignende «oppvåkning» om meter som viste forskjellige glukosetall da han så sin CGM og meter ikke sporet. Bytte til en Agamatrix-måler selv, så han at det nærmere reflekterte sine CGM-resultater nærmere Og han var i stand til å bringe sin A1C ned en halv prosent. Det er minst noen anekdotisk bevis på at mer nøyaktige målere = forbedrede pasientutfall.
{Ansvarsfraskrivelse: Jeg ble ikke kompensert av noen eller ethvert selskap for å skrive dette .}
Takk Riva, flott info! Vi kan ikke vente med å høre hva hot d-emne du vil være besatt over neste.